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【蘋果日報】【話你知】內媒引述消息稱,華海藥業纈沙坦原料藥的NDMA含量,在歐洲藥品管理局抽檢結果在3.4ppm至120ppm之間,平均含量66.5ppm,遠超歐盟暫定的標準200多倍,而歐盟目前要求是低於0.3ppm。報道昨引述專家稱,華海藥業在國外或面臨賠償與訴訟。
浙江華海藥業堪稱中國企業走出世界的先頭部隊,是中國首家通過美國食品藥品管理局製劑品質認證,並自主擁有ANDA文號的製藥公司。據報,ANDA是美國新藥簡略申請,即美國仿製藥申請,ANDA獲得美國FDA審評批准,意味申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。華海藥業也是首間在美國實現規模化製劑銷售的中國製藥公司。
《蘋果》記者
浙江華海藥業堪稱中國企業走出世界的先頭部隊,是中國首家通過美國食品藥品管理局製劑品質認證,並自主擁有ANDA文號的製藥公司。據報,ANDA是美國新藥簡略申請,即美國仿製藥申請,ANDA獲得美國FDA審評批准,意味申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。華海藥業也是首間在美國實現規模化製劑銷售的中國製藥公司。
《蘋果》記者
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