石藥漸凍人藥或減免臨床試驗

【蘋果日報】石藥（1093）旗下「漸凍人症」新藥獲美國藥監局頒孤兒藥資格認定，有機會可減免部份臨床試驗，加快產品上市。


石藥宣佈，集團開發的藥物「消旋-3-正丁基苯枿」（「丁苯枿」），獲美國藥監局頒孤兒藥資格認定，用以治療俗稱「漸凍人症」的「肌萎縮性脊髓側索硬化症」（ALS）。


2014年全球曾掀起玩Ice Bucket Challenge（冰桶挑戰）籌款活動，就是為了ALS病人組織籌款。


美頒孤兒藥資格

石藥集團指，自2015年開始在中國進行「丁苯枿」用於治療「漸凍人症」的臨床研究。獲得孤兒藥資格認定後，最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導，有機會與美國藥監局進行廣泛的溝通，一定情況下還可以減免部份臨床試驗，加快產品上市速度。


此外，孤兒藥在美國可享有7年市場獨佔權及最多可達研發費用50%的稅務減免，集團正全速推進在中國及美國的臨床研究，力爭盡快獲得上市批准。


醫藥股近期升勢凌厲，石藥上周五收報19.06元，年內累漲20%，中生製藥（1177）及金斯瑞（1548）年內分別彈11%及43%。