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【蘋果日報】DR事件距今逾5年，惟醫學美容仍未有法例規管。食物及衞生局正草擬《醫療儀器條例》，但在美容業界反對下當局讓步，法例不會再為操作美容儀器人士設限，即美容師可繼續提供激光、彩光療程。據悉，由於法例與今年初的原定方案有大幅度修改，加上儀器註冊上仍要與美容業商討，最快明年才能將條例草案提交立法會審議。
放寬儀器註冊要求
政府今年初將醫療儀器規管立法建議提交立會，建議如高強度聚焦超聲波儀器、激光儀等，美容師不可獨自進行，需有註冊醫生監督；至於微針、冷凍溶脂儀等，美容師需考獲政府認可資格才可操作，否則同樣需醫生監督。美容業在建議出台後強烈反對，當局之後以短期內難達共識為由，暫撤銷使用管制，即不為使用儀器人士設限。
至於涉打針的美容服務，如注射肉毒桿菌、抽脂等，與以往一樣只能由註冊醫護進行，若美容師幫顧客打針屬無牌行醫，會被檢控。
除了剔除使用管制，全新修訂方案對儀器註冊亦放寬。據悉，有美容儀器供應商表明，原先建議的法定醫療儀器註冊要求，沿用衞生署2004年自願醫療儀器行政管理制度標準，但美容儀器出廠並非醫療儀器規格，不會有醫療儀器品質管理系統認證，相信市面絕大部份美容儀器將不符註冊要求。
當局最新建議，聲稱在符合安全、品質、性能和效能的前提下，適度調整醫療儀器註冊要求，讓大部份合乎要求的美容儀器也能註冊；即使有關儀器沒品質管理系統認證，但只要有原產地監管機構認可的良好生產規範證明，並獲得符合醫療儀器標準的銷售核准證書也能過關。當局又建議新增表列制度，讓未能符合上述要求的美容儀器作出註冊，但有關儀器只能由美容從業員於美容院使用，或一般公眾人士自用，申請人亦需提交製造商資格證明及原產地銷售證明等。
據了解，政府將規管範圍大幅度調整，是考慮美容業界實際情況，亦想盡快達成共識將草案呈交立會審議。在新立法建議下，對美容業影響將大幅減少，但香港美容業總會創會主席葉世雄稱，當局只是暫時將使用者規管放下，日後有法例框架，隨時能將對人的規管加入，對美容業保障更低。
他希望當局重新考慮業界提出，將儀器以出廠原擬用途區分醫療儀器及美容儀器，再就兩者定出不同規範及監管，至於儀器註冊修訂方案，大部份美容醫療製造商沒有製造醫療儀器，要求美容儀器要有醫療儀器級數的認證不切實際。
■記者嚴敏慧
放寬儀器註冊要求
政府今年初將醫療儀器規管立法建議提交立會，建議如高強度聚焦超聲波儀器、激光儀等，美容師不可獨自進行，需有註冊醫生監督；至於微針、冷凍溶脂儀等，美容師需考獲政府認可資格才可操作，否則同樣需醫生監督。美容業在建議出台後強烈反對，當局之後以短期內難達共識為由，暫撤銷使用管制，即不為使用儀器人士設限。
至於涉打針的美容服務，如注射肉毒桿菌、抽脂等，與以往一樣只能由註冊醫護進行，若美容師幫顧客打針屬無牌行醫，會被檢控。
除了剔除使用管制，全新修訂方案對儀器註冊亦放寬。據悉，有美容儀器供應商表明，原先建議的法定醫療儀器註冊要求，沿用衞生署2004年自願醫療儀器行政管理制度標準，但美容儀器出廠並非醫療儀器規格，不會有醫療儀器品質管理系統認證，相信市面絕大部份美容儀器將不符註冊要求。
當局最新建議，聲稱在符合安全、品質、性能和效能的前提下，適度調整醫療儀器註冊要求，讓大部份合乎要求的美容儀器也能註冊；即使有關儀器沒品質管理系統認證，但只要有原產地監管機構認可的良好生產規範證明，並獲得符合醫療儀器標準的銷售核准證書也能過關。當局又建議新增表列制度，讓未能符合上述要求的美容儀器作出註冊，但有關儀器只能由美容從業員於美容院使用，或一般公眾人士自用，申請人亦需提交製造商資格證明及原產地銷售證明等。
據了解，政府將規管範圍大幅度調整，是考慮美容業界實際情況，亦想盡快達成共識將草案呈交立會審議。在新立法建議下，對美容業影響將大幅減少，但香港美容業總會創會主席葉世雄稱，當局只是暫時將使用者規管放下，日後有法例框架，隨時能將對人的規管加入，對美容業保障更低。
他希望當局重新考慮業界提出，將儀器以出廠原擬用途區分醫療儀器及美容儀器，再就兩者定出不同規範及監管，至於儀器註冊修訂方案，大部份美容醫療製造商沒有製造醫療儀器，要求美容儀器要有醫療儀器級數的認證不切實際。
■記者嚴敏慧
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